GMP、GLPとは？
治験を実施するためには、前提として法律や省令に定められた基準をクリアする必要があります。その基準の中にGMPとGLPがあります。GMPとはGood Manufacturing Practiceの略で、治験薬を製造する際に遵 守すべきガイドラインのことです。治験薬の品質を保証することで、品質不良の治験薬から被験者を保護することを目的としています。
一方、GLP とはGood Laboratory Practiceの略で、主に動物を 使って行なう前臨床試験、とくに安全性試験を適切に実施するための基準です。例えば、ある試験受託機関は全国各地に試験センターを持ち、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、食品など、幅広い分野において化学物質の安全性を確認するための試験を行なっています。
