医薬品医療機器総合機構（PMDA）※の役割とは？
る治験が具体的日程にのぼってくるようになり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）という公共機関の名前を耳にする機会が多くなりました。PMDAはいったい何をするところでしょう。
主要な業務のひとつは「医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査する」こととされています。
新しい医薬品や医療機器を実際に患者のもとに届けるには、国の製造・販売承認を受けなければなりません。そのために「医薬品医療機器法」によって定められたルールに沿って治験が行なわれます。治験が終了すると、結果が一定の基準により審査され、承認・不承認が決定されます。これを行なうのがPMDAです。承認審査業務はPMDA内部の審査員だけでなく、必要に応じて外部の専門医、専門家の協力も得ます。
PMDAは審査だけでなく、治験開始前から、申請者である企業や医師の相談にのり、治験計画が科学的、倫理的に問題がないか助言を行ない、スムーズに治験が実施されるようにします。最近は治験活性化の国の方針により、審査員が従来の4倍近くの約1000人に増員されるなどして審査に要する時間も短縮されてきました。安全で有効な新薬、医療機器を早く患者に届けるためにも、相談体制を含め、一層の充実を望みたいところです。
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