臨床研究法施行にあたって
高血圧治療薬の適応拡大を目指した臨床研究での不祥事がきっかけとなって臨床研究法が2017年4月14日に公布され、本年4月上旬までに施行が予定されています。患者に直接関わりのある所をピックアップしてみました。
●特定臨床研究とは？
臨床研究法では、臨床研究を「医薬品、医療機器、再生医療等製品を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする研究」と定義しています。そのうえで、同法の対象となる臨床研究は特定臨床研究と呼ばれ、以下のいずれかに該当します。
①未承認あるいは承認範囲と異なる医薬品等を用いる臨床研究で治験以外のもの
②医薬品製造・販売業者等から資金等の提供を受けて実施される臨床研究
注意したいことは、治験は対象外であり、①②以外の臨床研究は同法の遵守義務はなく、努力義務のみということです。やや複雑なので整理してみます。
臨床研究法でいう臨床研究のうち、製造・販売承認申請を目的とする臨床研究を治験と呼び、医薬品医療機器等法（旧薬事法）で厳格に定められた基準で実施されています。残りの、承認を直接目指していない臨床研究のうち、再生医療等製品を用いるものは再生医療等法に従って実施されています。昨年開始された理化学研究所ほかの加齢黄斑変性患者を対象としたiPS細胞を用いる再生医療臨床研究はこれに相当します。それ以外の臨床研究のうち、今回特定臨床研究が定義され、臨床研究法に沿って実施することが義務化されます。さらに残った部分については努力義務が課せられます。
●特定臨床研究はどのように実施されるか？
まず厚生労働省が認定した認定臨床研究審査委員会で研究計画書等が審査されます。研究の実施基準は政令で定められ、臨床研究の信頼性確保のための方策が盛り込まれています。そのうち、研究過程の透明性確保は患者にとっても、研究参加の選択・決定に有用な情報となると思われます。
●透明性の確保の具体策は？
①研究を開始する前にあらかじめ、公開データベースに臨床研究計画の内容が登録されます。これまで任意で行なわれてきましたが、今後は義務化されます。
②研究報告の公表：研究の結果をとりまとめた総括報告書が作成され、概要が公開データベースに登録・公表されます。
●研究対象者（参加者）への情報公開は？
研究参加者は研究計画書その他の資料を閲覧することができます。認定臨床研究審査委員会には、苦情および問合せを受け付ける窓口の設置が義務づけられています。
●研究参加者に関わるその他の方策は？
臨床研究の実施に伴い生じるかもしれない健康被害に備えて、保険加入と医療提供体制の確保が研究責任医師に義務づけられています。
●まとめ
臨床研究法の施行で、承認目的の有無を問わず、臨床研究の実施基準が現行の治験実施基準に近くなります。再生医療等法の研究実施基準も近く改訂される予定です。規制が強化されると、研究がやりにくくなるとの危惧があることも事実のようです。ただ情報公開については世界の流れでもあり、患者として歓迎すべきことではないでしょうか。さらに環境を整えて、すべての臨床研究を対象とした被験者保護の法整備が進むことを期待したいところです。
